Kaj so biocidni proizvodi?

Biocidni proizvodi so aktivne snovi in pripravki, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, pripravljeni v obliki, v kakršni se dobavljajo uporabniku, in so namenjeni, da se z njimi kemično ali biološko uničuje, odvrača, naredi neškodljivo ali kako drugače prepreči škodljivo delovanje škodljivega organizma. Med biocidne proizvode uvrščamo dezinfekcijska sredstva, uporabna na različnih področjih, kemikalije, ki se uporabljajo kot konzervansi proizvodov in materialov, nekmetijske pesticide in antivegetacijska sredstva. Izčrpen seznam 23 vrst biocidnih proizvodov z opisom posameznih vrst je v Prilogi V Direktive 98/8/ES.
Biocidne proizvode ureja Zakon o biocidnih proizvodih (Uradni list RS, št. 61/06).

Kaj je biocidna aktivna snov?

Biocidna aktivna snov je lahko:

• kemijska snov z natančno določeno strukturo, 
• zmes dveh ali večih kemijskih snovi,
• snov z neznano ali spremenljivo sestavo, produkt kompleksne reakcije ali biološki material,
• mikroorganizem, kot so bakterije, glive in virusi,
• ekstrakt in olje rastlin ter mikroorganizmov,
• fermentacijski produkt mikroorganizmov z nadzorovanim učinkom na škodljive organizme z biološkim ali kemijskim načinom delovanja.

Na katera zakonodajna področja mejijo biocidni proizvodi?

Biocidna zakonodaja meji na naslednja področja:

• kozmetiko,
• veterinarska zdravila,
• medicinske pripomočke,
• detergente,
• fitofarmacevtska sredstva, 
• druga področja.

V mejnih primerih, ko se nek biocidni proizvod lahko uporablja tudi kot proizvod, za katerega veljajo postopki po enem izmed zgoraj navedenih področij, urejenimi s posebnimi predpisi, si stranka pri odločitvi, ali gre za biocidni proizvod ali ne, pomaga z definicijo biocidnih proizvodov in načinom uporabe. V pomoč pri odločitvi v primeru mejnih primerov je lahko priročnik EU (Manual of decision for implementation of Directive 98/8/EC), v katerem so na podlagi dosedanje prakse obdelani posamezni primeri t.i. mejnih proizvodov in druge smernice, ki so bile usklajene na nivoju pristojnih organov držav članic in Evropske komisije za namen izvajanja Direktive 98/8/ES.

Kakšni bodo oziroma so postopki za dajanje biocidnih proizvodov v promet?

Direktiva 98/8/ES določa enotne pogoje, pod katerimi se biocidni proizvodi dajejo v promet na trgu EU. Za vsak biocidni proizvod je pred prvim dajanjem v promet potrebno pridobiti odločitev pristojnega organa o tem, ali se ta sme dajati v promet in pod kakšnimi pogoji. Podlaga za odločitev pristojnega organa o tem, ali bo izdal dovoljenje za promet ali ne, je celovita ocena biocidnega proizvoda, ki mora pokazati, da nima sam po sebi niti njegovi ostanki nesprejemljivih učinkov na zdravje ljudi ali živali, okolje in ciljne organizme in da je biocidni proizvod dovolj učinkovit za namen, za katerega naj bi se dajal v promet.

Za biocidne proizvode, ki vsebujejo aktivne snovi, ki so bile v prometu pred 14. majem 2000, tako imenovane obstoječe aktivne snovi, je Evropska unija pripravila poseben desetletni program, po katerem bodo postopno ocenjene vse aktivne snovi, ki bodo imele zadostno podporo industrije (notificirane aktivne snovi), ki bo zanje izdelala ustrezno preskusno dokumentacijo. Če bodo aktivne snovi po ocenjevanju sprejete za uporabo v biocidnih proizvodih, bodo vključene na sezname snovi I, IA ali IB, ki so v Prilogah I, IA in IB Direktive 98/8/ES. Takoj po vključitvi aktivnih snovi na sezname, se lahko v državah članicah EU, kjer predlagatelj želi dati biocidni proizvod v promet na odobrenih področjih uporabe, začne pripravljati dokumentacija in vložijo vloge za izdajo dovoljenj za biocidne proizvode, ki vsebujejo te aktivne snovi. V primeru da bo na podlagi pregleda predložene dokumentacije ugotovljeno, da aktivnih snovi zaradi njihovih lastnosti ni mogoče vključiti na omenjene sezname, bodo biocidni proizvodi, ki vsebujejo te aktivne snovi, umaknjeni iz prometa.

Dokler obstoječe aktivne snovi, ki se uporabljajo v biocidnih proizvodih in so bile v skladu s predpisi EU notificirane, še niso vključene na enega od seznamov snovi I, IA ali IB, se biocidni proizvodi, ki vsebujejo te snovi, v državah članicah dajejo v promet po postopkih, ki jih določajo nacionalne zakonodaje. Biocidni proizvodi se v Sloveniji lahko dajejo v promet, če so priglašeni in vpisani v register biocidnih proizvodov. To prehodno obdobje velja do maja leta 2010 oziroma se konča že prej, če je notificirana obstoječa aktivna snov v okviru skupnega programa vključena/nevključena na enega od seznamov snovi I, IA ali IB ali kasneje, v kolikor ocenjevanje z odločitvijo o vključitvi/nevključitvi v tem roku še ni bilo zaključeno.

Kaj vključujejo seznami snovi I, IA in IB?

Seznami snovi I, IA in IB so seznami, navedeni v prilogah I, IA in IB Direktive 98/8/ES, pri čemer je:

• Priloga I seznam aktivnih snovi, ki so na ravni EU dovoljene za uporabo v biocidnih proizvodih,
• Priloga IA seznam aktivnih snovi, ki so na ravni EU dovoljene za uporabo v biocidnih proizvodih z manjšim tveganjem,
• Priloga IB seznam osnovnih snovi z zahtevami, ki so dogovorjene na ravni EU.

Kakšne bodo novosti pri izdaji dovoljenj za dajanje biocidnih proizvodov v promet po zaključku desetletnega pregledovalnega obdobja?

Do zaključka pregledovalnega obdobja se biocidni proizvodi lahko dajejo v promet v RS, če so priglašeni in vpisani v register. V primeru nepredvidene nevarnosti se lahko izda izredno dovoljenje za dajanje določenega proizvoda v promet. Za nove biocidne aktivne snovi v uporabi izključno v biocidnih proizvodih, ki se smejo uporabljati v preskusih za znanstveno raziskovanje in razvoj ter v uporabo usmerjenih raziskavah in razvoju, se lahko izda dovoljenje za raziskave in razvoj. Navedeni dovoljenji (dovoljenje za biocidni proizvod zaradi nepredvidene nevarnosti ter dovoljenje za raziskave in razvoj) in začasno dovoljenje za biocidni proizvod z novo aktivno snovjo se uvrščajo med izredna dovoljenja.

Po preteku prehodnega obdobja bo poleg že navedenih dovoljenj dajanje biocidnih proizvodov v promet mogoče tudi na podlagi: rednih dovoljenj, med katera se uvrščajo avtorizacija (dovoljenje po popolnem postopku), registracija (dovoljenje po skrajšanem postopku) in dovoljenje po posebnem postopku na podlagi okvirne formulacije, ter dovoljenj na podlagi medsebojnega priznavanja med državami EU.

Osnovne razlike med dovoljenji so:

• dovoljenje po popolnem postopku - avtorizacija - za biocidne proizvode, ki vsebujejo aktivne snovi, vključene na seznam snovi I ali IA,
• dovoljenje po skrajšanem postopku - registracija - za biocide proizvode z manjšim tveganjem, če je aktivna snov vključena na seznam snovi IA,
• dovoljenja na podlagi medsebojnega priznavanja dovoljenj znotraj EU - za biocidne proizvode, ki so bili bodisi avtorizirani ali registrirani v državi članici EU v skladu z Direktivo 98/8/ES,
• dovoljenje po posebnem postopku na podlagi okvirne formulacije - za skupino biocidnih proizvodov, ki so namenjeni za isto vrsto uporabe, vsebujejo iste aktivne snovi z isto specifikacijo, hkrati pa njihova sestava sme odstopati od sestave biocidnega proizvoda, za katerega je že bilo izdano dovoljenje za promet po postopku avtorizacije ali registracije, le v takem obsegu, da odstopanja pomenijo enako ali manjše tveganje in ne vplivajo na učinkovitost biocidnega proizvoda. Določitev okvirne formulacije se zahteva ob predložitvi vloge za avtorizacijo ali registracijo prvega biocidnega proizvoda iz take skupine,
• začasno dovoljenje za biocidni proizvod z novo aktivno snovjo - za biocidne proizvode, ki vsebujejo nove aktivne snovi, če postopek vključitve na enega od seznamov snovi še ni končan, vendar pa je pristojni organ ene od držav članic potrdil popolnost vloge in nobena od držav članic na podlagi povzetka dokumentacije ni nasprotovala ugotovitvi o popolnosti vloge,
• dovoljenje za biocidni proizvod zaradi nepredvidene nevarnosti - za posamezne biocidne proizvode (lahko gre tudi samo za razširitev uporabe), kadar ni na voljo nobenega primernega biocidnega proizvoda ali ni mogoče drugače ukrepati, da bi preprečili razvoj nekega nepredvidenega škodljivega organizma, ki bi lahko povzročil večjo škodo zdravju, okolju ali premoženju,
• dovoljenje za raziskave - za biocidne proizvode z novo aktivno snovjo, ki se uporabljajo za znanstveno raziskovanje in razvoj ter pri raziskavah in razvoju, usmerjenih v uporabo oziroma pri raziskavah, pri katerih ni predvideno sproščanje v okolje in pri katerih je možno sproščanje biocidnega proizvoda v okolje.

Kako poteka ocenjevanje biocidnih aktivnih snovi?

Prva faza programa sistematičnega ocenjevanja je bila urejena z Uredbo Komisije (ES) št. 1896/2000, v kateri so opisani postopki za prijavo (identifikacijo ali notifikacijo) obstoječih aktivnih snovi, začenši s popisom aktivnih snovi, ki so bile v prometu v EU na dan uveljavitve Direktive 98/8/ES, to je 14. maja 2000. Uredba Komisije (ES) št. 1687/2002 je podaljšala čas za predložitev prijav obstoječih aktivnih snovi.

Druga faza programa sistematičnega ocenjevanja je bila urejena z Uredbo Komisije (ES) št. 2032/2003 in njenimi spremembami - Uredbo Komisije (ES) št. 1048/2005 ter Uredbo Komisije (ES) št. 1048/2005, ki pa je bila nadomeščena z Uredbo Komisije (ES) št. 1451/2007, ki določa postopke v programu ocenjevanja in v prilogah vključuje tudi:

• seznam identificiranih obstoječih aktivnih snovi, 
• seznam notificiranih obstoječih aktivnih snovi in vrst proizvodov, ki so vključene v program pregledovanja, z državo članico poročevalko, 
• seznam zahtev za popolni dosje in njegov povzetek.

Tabela 1: Razpored ocenjevanja biocidnih aktivnih snovi

Biocidnim aktivnim snovem, za katere industrija ne bo predložila dosjejev v ocenjevanje v skladu z roki, navedenimi v Tabeli 1, bo določen datum, do katerega bodo lahko biocidni proizvodi, ki vsebujejo te snovi, v prometu. Rok, do katerega morajo biti s strani industrije nepodprte snovi v biocidnih proizvodih umaknjene iz prometa na območju EU, je določen z odločbo Komisije.

Podrobnejše informacije v zvezi z ocenjevanjem notificiranih obstoječih aktivnih snovi lahko najdete tudi na spletni strani: http://ec.europa.eu/environment/biocides/annexi_and_ia.htm

Katere aktivne snovi so obstoječe in katere nove?

Vse aktivne snovi, ki so bile v prometu v kateri koli državi članici EU kot sestavina biocidnega proizvoda pred 14. majem 2000 in so bile notificirane ali identificirane v skladu z Uredbo 1896/2000/ES, so obstoječe aktivne snovi. Nove aktivne snovi so biocidne aktivne snovi, ki so bile dane v promet kot sestavine biocidnih proizvodov po 14. maju 2000 v eni izmed držav članic EU, dokler niso vključene na enega od seznamov snovi I, IA ali IB, ki so navedeni v prilogah I, IA in IB Direktive 98/8/ES.

Kakšna je razlika med notificiranimi in identificiranimi obstoječimi aktivnimi snovmi?

Ločevati je potrebno med dvema skupinama obstoječih aktivnih snovi, in sicer med identificiranimi in notificiranimi aktivnimi snovmi. Identificirane obstoječe aktivne snovi so aktivne snovi, ki zaradi nepodpore v dokumentaciji ali odstopa od že obljubljene podpore ne bodo vključene na enega izmed seznamov aktivnih snovi. Biocidni proizvodi, ki vsebujejo identificirane obstoječe aktivne snovi, so bili prometu do 1. septembra 2006. Notificirane obstoječe aktivne snovi so lahko sestavine biocidnih proizvodov, dokler na ravni EU ne bo zaključen postopek vključitve na sezname in bo odločeno, ali izpolnjujejo zahteve za uvrstitev na sezname snovi I, IA ali IB, kar je pogoj za avtorizacijo biocidnih proizvodov.

Kako poteka dajanje biocidnih proizvodov v promet po uveljavitvi predpisa Evropske unije o vključitvi aktivne snovi na seznam snovi I ali IA?

Predpis Evropske unije o vključitvi aktivne snovi na seznam snovi I ali IA določa:

• datum vključitve - to je datum do katerega morajo predlagatelji uradu predložiti vlogo z dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za biocidni proizvod po popolnem oziroma skrajšanem postopku v skladu s 3. oziroma 4. členom Pravilnika o rednih dovoljenjih za biocidne proizvode (Ur. l. RS, št. 62/07 in 41/08) ali obvestilo o nameri, da bo vlogo za medsebojno priznavanje dovoljenja predlagatelj vložil po izdaji rednega dovoljenja za biocidni proizvod v drugi državi članici Evropske unije. Vloga mora biti predložena v slovenskem jeziku, medtem ko je priložena dokumentacija lahko tudi v angleškem jeziku. Predlagatelj mora v vlogi navesti kdo bo imetnik dovoljenja za biocidni proizvod, katerega dajanje v promet predlaga.

V kolikor vloga z dokumentacijo ali obvestilo o nameri ne bosta predložena uradu do datuma vključitve, se s takim biocidnim proizvodom ne sme opravljati prometa v Republiki Sloveniji. Zanj bo urad izdal odločbo o izbrisu biocidnega proizvoda iz registra biocidnih proizvodov. Odločba o izbrisu bo izdana tudi v primeru, če bo po pregledu popolnosti dokumentacije ugotovljeno, da je le-ta nepopolna oziroma neustrezna in da je predlagatelj ne bo dopolnil v določenem mu roku. Sicer bo dovoljenje veljalo do odločitve urada o izdaji rednega dovoljenja za biocidne proizvode oziroma dovoljenja na podlagi medsebojnega priznanja znotraj EU.

• rok za uskladitev s členom 16 (3) Direktive 98/8/EC... - to je rok do katerega morajo države članice oziroma pristojni organi, tj. urad na podlagi predložene dokumentacije oceniti biocidni proizvod in izdati dovoljenje. Ta rok ne velja za proizvode, ki vsebujejo več kot eno aktivno snov, za katero je rok za uskladitev s členom 16 (3) Direktive 98/8/EC enak roku, določenem v zadnji odločbi o vključitvi njihovih aktivnih snovi.
• datum izteka veljavnosti vključitve - to je datum do katerega velja vključitev aktivne snovi oziroma redno dovoljenje biocidnega proizvoda oziroma dovoljenja na podlagi medsebojnega priznanja znotraj EU.

ZAKONODAJA

• Seznam nacionalne in EU zakonodaje

OBVESTILA

Pridobitev dovoljenja za uporabo biocidnih proizvodov

Na podlagi Pravilnika o pravilni uporabi biocidnih proizvodov za poklicne uporabnike (Ur. l. RS. št. 79/07) morajo poklicni uporabniki, ki pri svojem delu uporabljajo biocidne proizvode, ki so razvrščeni kot zelo strupeni, strupeni, rakotvorni skupine 1 ali 2, mutageni skupine 1 ali 2 ali strupeni za razmnoževanje skupine 1 ali 2, za njihovo uporabo pridobiti dovoljenje.

Sporočanje podatkov o uporabi
V skladu s Pravilnikom o sporočanju in vodenju evidenc o biocidnih proizvodih (Ur. l. RS, št. 73/07) morajo pravne in fizične osebe, ki poklicno uporabljajo biocidne proizvode kot primarno sredstvo za opravljanje njihove poslovne dejavnosti, najpozneje do 31. marca tekočega leta na obrazcu iz priloge II navedenega pravilnika sporočiti uradu podatke o količini nabavljenih biocidnih proizvodov, količini zalog biocidnih proizvodov, količini uporabljenih biocidnih proizvodov in o namenih, za katere so bili uporabljeni v Republiki Sloveniji v preteklem letu.

Sporočanje letnih količin
Imetniki dovoljenja oziroma priglasitelji biocidih proizvodov morajo za vse biocidne proizvode, ki so vpisani v register biocidnih proizvodov, najpozneje do 31. marca tekočega leta na obrazcu iz priloge I Pravilnika o sporočanju in vodenju evidenc o biocidnih proizvodih (Ur. l. RS. št. 73/07) sporočiti uradu podatke o količini biocidnih proizvodov, danih v promet, količini biocidnih proizvodov, ki so bili umaknjeni iz prometa, in o zalogah biocidnih proizvodov v Republiki Sloveniji v preteklem letu.

Oglaševanje biocidnih proizvodov

Biocidne proizvode je treba oglaševati v skladu z 41. členom Zakona o biocidnih proizvodih (Uradni list RS, št. 61/06), ki med drugim določa, da mora vsak oglas vsebovati naslednje besedilo: 'Biocid uporabljate varno. Pred uporabo vedno preberite etiketo in podatke o proizvodu.' Oglasi ne smejo biti zavajajoči glede načina uporabe, učinkovitosti ali nevarnosti in tveganj, ki jih ti proizvodi povzročajo, in ne smejo potrošnika navajati k nepretehtani uporabi.

Več informacij o biocidnih proizvodih je na voljo na spletnih straneh:

http://ecb.jrc.it/biocides
http://ec.europa.eu/environment/biocides

Kontaktni osebi: mag. Marta Pavlič Čuk in Blaž Omahen