Skoči na vsebino

DOVOLJENJE UNIJE

Dovoljenje Unije je upravni akt s katerim evropska Komisija dovoli dostopnost na trgu in uporabo biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov na ozemlju Unije ali delu ozemlja Unije.


Dovoljenje Unije se lahko izda:
- od 1. septembra 2013 za biocidne proizvode, ki vsebujejo eno ali več novih aktivnih snovi, in za biocidne proizvode vrste uporabe 1, 3, 4, 5, 18 in 19
- s 1. januarjem 2017 za biocidne proizvode vrste uporabe 2, 6 in 13
- s 1. januarjem 2020 za biocidne proizvode vseh ostalih vrst uporabe

Dovoljenje Unije se ne izda za biocidne proizvode, ki vsebujejo aktivne snovi, ki spadajo v 5. člen Uredbe (EU) št. 528/2012, in vrste uporabe 14, 15, 17, 20 in 21.

PRAVNA PODLAGA

41. člen Uredbe (EU) št. 528/2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

ZAHTEVANA DOKUMENTACIJA


- Vloga vložena preko R4BP 3
- Potrdilo, da se bo biocidni proizvod uporabljal pod podobnimi pogoji v celotni Uniji
- Obvestilo o imenu pristojnega organa države članice, ki ga vlagatelj predlaga za ocenjevanje vloge, ter pisno potrdilo, da se zadevni pristojni organ s tem strinja
- Dosje v IUCLID obliki za biocidni proizvod in aktivne snovi (zahteve iz Priloge II in III BPR) ali izjava o dostopnosti podatkov (Letter of Access – LoA)
- Osnutek povzetka karakteristik biocidnega proizvoda (Summary of Product Characterisation – SPC) v vseh jezikih EU
- Predlog etiket za biocidni proizvod v vseh jezikih EU
- Varnostni list za biocidni proizvod v vseh jezikih EU
- Potrdilo o plačani pristojbini
V primeru, da Slovenija ni država ocenjevalka biocidnega proizvoda, velja izvedbena uredba Komisije o izdaji dovoljenja Unije za biocidni proizvod oz. izvedbeni sklep o ne-izdaji dovoljenja Unije.

PRISTOJBINE

ECHA zaračuna pristojbine, določene v Razpredelnici 1 Priloge II Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 564/2013, za delo, ki ga mora opraviti v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 v zvezi z dovoljenjem Unije za biocidne proizvode. Pristojbina Unije se lahko za mala in srednja podjetja zniža v skladu s 7. členom Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 564/2013.
Država ocenjevalka Slovenija zaračuna pristojbine za postopek ocenjevanja biocidnega proizvoda oziroma družine biocidnih proizvodov kot je določeno v točki 2 Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi (Ur. l. RS, št. 20/2014). Pristojbina se plača na prehodni podračun Urada Republike Slovenije za kemikalije št. (IBAN No.): SI5601100-8450080537 (SWIFT code: BSLJSI2X, Bank name: Banka Slovenije, Slovenska cesta 35, Ljubljana, SLOVENIJA), namen plačila (convocation/reference): ime biocidnega proizvoda.


ECHA zaračuna tudi letne pristojbine iz Priloge III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 564/2013 za vsak biocidni proizvod (10 000 EUR) ali družino biocidnih proizvodov (20 000 EUR), za katere Unija izda dovoljenje.

Pristojbine se ECHA plačajo šele po tem, ko ECHA izda račun.

SPREMEMBA DOVOLJENJA


Sprememba dovoljenja je mogoča na podlagi IX. poglavja (47.-50. člena) Uredbe (EU) št. 528/2012 ter v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 354/2013 o spremembah biocidnih proizvodov.


Pristojbine so določene z Razpredelnico 1 Priloge II Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 564/2013 ter v točki 2 Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi (Ur. l. RS, št. 20/2014).

PODALJŠANJE / OBNOVA DOVOLJENJA


Vloga za podaljšanje dovoljenja se vloži v skladu z 45. členom Uredbe (EU) št. 528/2012 najmanj 550 dni pred iztekom dovoljenja.

Pristojbine, ki se plačajo ECHA so določene z Razpredelnico 1 Priloge II Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 564/2013. Pristojbine, ki se plačajo Uradu RS za kemikalije so določene v točki 2 Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi (Ur. l. RS, št. 20/2014).


DODATNE INFORMACIJE

Dodatne informacije lahko najdete na spletni strani ECHA in evropske Komisije.
Dodatna vprašanja v zvezi z biocidnimi proizvodi lahko posredujete na spletni naslov Urada RS za kemikalije biocidi.mz(at)gov.si ali na ECHA.