Skoči na vsebino

VZPOREDNO TRGOVANJE

Dovoljenje za vzporedno trgovanje se izda (v Sloveniji - država članica vnosa) za biocidni proizvod za katerega je bilo izdano dovoljenje v drugi državi članici (država članica porekla) in je ta biocidni proizvod identičen proizvodu, ki je že dovoljen v Sloveniji (referenčni proizvod).
Zahteve za identičnost so:
- proizvedla ju je ista družba, povezano podjetje ali pa sta bila proizvedena po licenci v skladu z enakim proizvodnim postopkom
- identična sta po specifikaciji in vsebini, kar zadeva aktivne snovi, ter po vrsti formulacije
- sta enaka glede na vsebnost neaktivnih snovi
- sta enaka ali enakovredna glede velikosti, materiala ali oblike embalaže v smislu možnega neželenega vpliva na varnost proizvoda, kar zadeva zdravje človeka, zdravje živali ali okolje

 

PRAVNA PODLAGA

53. člen Uredbe (EU) št. 528/2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

 

ZAHTEVANA DOKUMENTACIJA

- Vloga vložena preko R4BP 3 vsebuje:
o Trgovsko ime in številko dovoljenja za biocidni proizvod v državi članici porekla
o Naziv in naslov pristojnega organa države članice porekla
o Naziv in naslov imetnika dovoljenja v državi članici porekla
o Naziv in naslov vlagatelja
o Trgovsko ime biocidnega proizvoda v Sloveniji
o Trgovsko ime in številko dovoljenja za referenčni proizvod v Sloveniji
- Izvorno etiketo in navodila za uporabo za biocidni proizvod v državi članici porekla ter prevod v slovenski jezik
- Osnutek etikete v slovenskem jeziku
- Vzorec biocidnega proizvoda samo na zahtevo pristojnega organa - Urada
- Varnostni list za biocidni proizvod v slovenskem jeziku
- Potrdilo o plačani pristojbini

 

PRISTOJBINE

Pristojbine za postopek vzporednega trgovanja biocidnega proizvoda oziroma družine biocidnih proizvodov je določena v točki 3 kot druge pristojbine Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi (Ur. l. RS, št. 20/2014) in znaša 550 EUR. Pristojbina se plača na prehodni podračun Urada Republike Slovenije za kemikalije št. (IBAN No.): SI5601100-8450080537 (SWIFT code: BSLJSI2X, Bank name: Banka Slovenije, Slovenska cesta 35, Ljubljana, SLOVENIJA), namen plačila (convocation/reference): ime biocidnega proizvoda.

 

DOVOLJENJE

Dovoljenje za vzporedno trgovanje določa iste pogoje za dostopnost na trgu in uporabo kot dovoljenje za referenčni proizvod.

 
Dovoljenje za vzporedno trgovanje velja v obdobju veljavnosti dovoljenja za referenčni proizvod v državi članici vnosa. Če imetnik dovoljenja za referenčni proizvod zaprosi za preklic dovoljenja v skladu s 49. Člena Uredbe (EU) št. 528/2012 in so zahteve iz člena še vedno izpolnjene, veljavnost dovoljenja za vzporedno trgovanje poteče na dan, ko bi običajno potekla veljavnost dovoljenja za referenčni proizvod.


Za razveljavitev, pregled in sprememba dovoljenja veljajo členi 47 do 50 in poglavje XV smiselno za biocidne proizvode, ki so dostopni na trgu na podlagi dovoljenja za vzporedno trgovanje.


Pristojni organ države članice vnosa lahko umakne dovoljenje za vzporedno trgovanje, če se dovoljenje za vneseni biocidni proizvod v državi članici porekla umakne zaradi razlogov varnosti ali učinkovitosti.

 

DODATNE INFORMACIJE

Dodatne informacije lahko najdete na spletni strani ECHA in evropske Komisije.
Dodatna vprašanja v zvezi z biocidnimi proizvodi lahko posredujete na spletni naslov Urada RS za kemikalije biocidi.mz(at)gov.si ali na ECHA.