Skoči na vsebino

TEHNIČNA EKVIVALENCA IN PREGLED KEMIJSKE PODOBNOSTI AKTIVNIH SNOVI

Podjetja lahko zaprosijo Evropsko kemijsko agencijo (ECHA) za določitev tehnične ekvivalence ali kemijske podobnosti za njihovo aktivno snov. Gre za pripravo podobnih ocen aktivnih snovi. Tehnična ekvivalenca aktivne snovi se ocenjuje po postopku iz 54. člena BPR. Preverjanje kemijske podobnosti po BPR ni bilo predvideno, je volontersko in se izvaja po postopku, določenem s strani ECHA.


Namen tehnične ekvivalence je določitev podobnosti glede kemijske sestave in profilov nevarnosti snovi, ki so bile proizvedene iz različnega vira kot referenčni vir, s spremembo proizvodnega postopka in/ali lokacije proizvodnje, v primerjavi s snovjo iz referenčnega vira, za katero je bila ocena narejena. Tehnična ekvivalenca aktivne snovi se določi v postopku izdaje nacionalnih dovoljenj (avtorizacije), ko je sprememba v viru aktivne snovi.


Preverjanje kemijske podobnosti aktivne snovi se izvaja v primerih, ko še ni končne odločitve o odobritvi aktivne snovi, ko se aktivna snov ocenjuje po BPR ali ko je bil dosje za oceno predložen po BPD ali v primerih, ko podjetja še niso predložila vloge za odobritev aktivne snovi. Preverjanje kemijske podobnosti se za razliko od tehnične ekvivalence izvaja samo na identiteti snovi in kemijski sestavi aktivne snovi, ki izhaja iz enega vira z namenom določiti podobnost s kemijsko sestavo iste snovi iz drugega vira. Pregled kemijske podobnosti se razlikuje od ocene tehnične ekvivalence ker odločitev o odobritvi aktivne snovi še ni bila sprejeta in še ni uradnega vira aktivne snovi.


Prošnjo za določitev ocen se v obeh primerih pripravi preko R4BP3.


Več informacij je na voljo na spletni strani ECHA.