Zakon o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 110/03-prečiščeno besedilo) in Zakon o spremembah in dopolnitvah določenih zakonov na področju zdravja (Uradni list RS, št. 47/04-ZdZPZ) podaja pravno podlago za izdajo podzakonskih predpisov, v katerih je prenesena osnovna kozmetična direktiva 76/768/EEC s svojimi dopolnitvami in vse tehnične direktive, ki jo spreminjajo in dopolnjujejo zaradi tehničnega razvoja.
Kaj je kozmetični proizvodi?
Kozmetični proizvod je katerakoli snov ali pripravek v končni obliki, namenjena nanašanju na zunanje dele človeškega telesa (povrhnjico, lasišče, nohte, ustnice ali zunanja spolovila) ali na zobe in sluznico v ustni votlini, z izključnim ali glavnim namenom, da jih očisti, odišavi ali zaščiti, jih ohrani v dobrem stanju, spremeni njihov izgled ali odpravi neprijeten telesni vonj.
Ilustrativni seznam kozmetičnih proizvodov je v Prilogi I, Direktive 76/768/EGS.
Določbe zakona ne veljajo za farmacevtske ali medicinske proizvode, ki se uporabljajo kot kozmetični proizvodi vendar se tem proizvodom pripisuje zdravilne učinke v smislu preprečevanja ali zdravljenja bolezni pri ljudeh. Prav tako določbe zakona ne veljajo za pripravke, ki so namenjeni za zaužitje, inhaliranje ali injiciranje.
Kdo je odgovoren o ustreznosti kozmetičnega proizvoda?
Za ustreznost kozmetičnega proizvoda je odgovoren dobavitelj, t.j. je vsaka pravna oseba ali samostojni podjetnik posameznik s sedežem v Republiki Sloveniji, ki:
proizvaja kozmetične proizvode, se s svojo firmo, blagovnim znakom ali drugim znakom razlikovanja na kozmetičnih proizvodih predstavlja kot njihov proizvajalec, kakorkoli spremeni sestavo kozmetičnih proizvodov ali vsebino označb, predpisanih s tem zakonom, je proizvajalčev zastopnik oziroma uvoznik, če proizvajalec nima sedeža v Republiki Sloveniji ali v Evropski uniji.
Za upoštevanje navodil za pravilno ravnanje, s katerimi je opremljen kozmetični proizvod, je odgovorna tudi vsaka druga pravna ali fizična oseba, ki opravlja promet z njimi.
Pred dajanjem v promet, mora dobavitelj na naslovu navedenem na kozmetičnem proizvodu zagotoviti dokumentacijo proizvoda.
Dokumentacija o kozmetičnem proizvodu mora biti zdravstvenemu inšpektorju ali uradu, dostopna v slovenskem ali drugem inšpektorju razumljivem jeziku. Oblika, v kateri so ti podatki na razpolago inšpektorjem, je lahko poljubna, omogočati pa mora hiter in enostaven vpogled v predpisane podatke.
Vsebina dokumentacije s podatki o kozmetičnem proizvodu
Dokumentacija o kozmetičnem proizvodu mora vsebovati naslednje podatke:
1. kvalitativna in kvantitativna sestava kozmetičnega proizvoda, za dišave in parfume pa ime in koda sestave ter ime in naslov oziroma identiteto dobavitelja,
2. fizikalno-kemijska in mikrobiološka specifikacija vhodnih sestavin in kozmetičnega proizvoda, ter podatki o čistosti in kriteriji za preverjanje mikrobiološke ustreznosti kozmetičnega proizvoda,
3. opis proizvodnega postopka,
4. ocena ustreznosti kozmetičnega proizvoda za človekovo zdravje,
Ocena ustreznosti mora biti izdelana na podlagi rezultatov opravljenih preskusov in študij, pri čemer je potrebno upoštevati splošne toksikološke lastnosti uporabljenih sestavin, njihovo kemijsko strukturo in izpostavljenost uporabnika. Upoštevati mora specifične značilnosti in izpostavljenosti področij, na katera se kozmetični proizvod nanaša in populacijo, kateri je namenjen kozmetični proizvod. Posebna ocena mora biti izdelana za kozmetične proizvode, namenjene za uporabo pri otrocih, mlajših od treh let in za kozmetične proizvode, ki so namenjeni izključno za zunanjo intimno higieno.
5. imena in naslovi usposobljenih oseb, ki so izdelale oceno ustreznosti kozmetičnega proizvoda,
6. obstoječi podatki o neželenih učinkih na človekovo zdravje, ki so posledica uporabe kozmetičnega proizvoda,
7. dokazila o delovanju oziroma o učinkih kozmetičnega proizvoda, ki jih navaja dobavitelj, če so smiselna glede na učinke oziroma naravo proizvoda,
8. podatki o vseh preskusih kozmetičnega proizvoda ali njegovih sestavin, ki so bili izvedeni na živalih z namenom ugotavljanja ustreznosti kozmetičnega proizvoda ali zagotavljanja njegove skladnosti s predpisi, ki urejajo promet s kozmetičnimi proizvodi, vključno s preskusi, ki so bili izvedeni zaradi izpolnjevanja zahtev držav, ki niso članice Evropske unije."
Podatki iz 1. in 6. točke imajo poseben pomen za obveščenost uporabnikov kozmetičnih proizvodov, zato morajo biti na ustrezen način, vključno z elektronskimi sredstvi obveščanja, dostopni brez omejitev vsem uporabnikom in široki zainteresirani javnosti. Kvantitativni podatki (podatki o vsebnosti oziroma koncentraciji) morajo biti dostopni le za sestavine, ki so v skladu z predpisi, ki urejajo razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi, razvrščene kot nevarne.
Oglaševanje kozmetičnih proizvodov
Prepovedano je oglaševanje kozmetičnih proizvodov na način, ki bi lahko zavajal potrošnike. Besede ali besedne zveze, imena, trgovske znamke, slike ali drugi znaki, ki se uporabljajo pri označevanju, oglaševanju in predstavljanju kozmetičnih proizvodov, ne smejo pripisovati zdravilnih učinkov ali navajati drugih učinkov oziroma lastnosti, ki jih kozmetični proizvodi nimajo.
Zaradi vse pogostejših vprašanj, ki se pojavljajo v zvezi z dovoljenim oglaševanjem kozmetičnih proizvodov je urad, na podlagi izdanih smernic Sveta Evrope, pripravil seznam, kateri služi kot pomoč pri označevanju in predstavitvi kozmetičnih proizvodov.
Vsebina in način označevanja kozmetičnih proizvodov
Kozmetični proizvodi morajo biti označeni v skladu s Pravilnikom o vsebini in načinu označevanja kozmetičnih proizvodov (Uradni list RS, št. 114/2003). V skladu s 7. členom Zakona o kozmetičnih proizvodih je komisija evropskih skupnosti za kozmetične proizvode izdala priporočilo, z dne 7. junija 2006, o smernicah za uporabo izjav o odsotnosti poskusov na živalih.
Zaradi prizadevanja za enostavno in razumljivo označevanje izdelkov za zaščito pred soncem je komisija evropskih skupnosti za kozmetične proizvode izdala priporočilo, z dne 22. septembra 2006, o učinkovitosti izdelkov za zaščito pred soncem in s tem povezanimi trditvami proizvajalca.
Novi simboli za boljše obveščanje potrošnikov o nevarnosti izpostavljanja sončnim žarkom. Zaradi nevarnosti izpostavljanja sončnim žarkom je Evropska komisija objavila priporočila za izboljšave označevanja proizvodov za zaščito pred soncem.
Prijava kozmetičnih proizvodov
Dobavitelji kozmetičnih proizvodov morajo uradu:
predhodno priglasiti svojo dejavnost na obrazcu, Priloge I Pravilnika za priglasitev dobaviteljev kozmetičnih proizvodov in načinu sporočanja o novih kozmetičnih proizvodih pred prvim dajanjem v promet (v nadaljevanju: pravilnik) in sporočiti o novih kozmetičnih proizvodih pred prvim dajanjem v promet na obrazcu Priloge II pravilnika.
Pred prvim dajanjem kozmetičnega proizvoda v promet mora dobavitelj, v skladu s 13. členom Zakona o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 110/03 in 47/04 ZdZPZ) oziroma v skladu s Pravilnikom o obrazcu za priglasitev dobaviteljev kozmetičnih proizvodov in načinu sporočanja o novih kozmetičnih proizvodih pred prvim dajanjem v promet (Uradni list RS, št. 114/03 in 40/07), priglasiti svojo dejavnost in sporočiti o novem kozmetičnem proizvodu.
Urad ustrezne podatke vnese v bazo, pri tem pa ne preverja ustreznosti kozmetičnih proizvodov sporočenih pred prvim dajanjem v promet, prav tako na podlagi predpisov nima pristojnosti o preverjanju ustreznosti kozmetičnih proizvodov ali izdajanju kakršnih koli potrdil v zvezi z ustreznostjo oziroma skladnostjo proizvodov.
Dobavitelj, ki daje proizvode v promet nosi popolno odgovornost o varnosti oziroma skladnosti kozmetičnih proizvodov s predpisi, kateri urejajo področje kozmetike. Področje kozmetičnih proizvodov v Republiki Sloveniji je urejeno in usklajeno s predpisi, ki urejajo področje kozmetične zakonodaje v Evropski uniji (Direktiva 76/768/EEC z vsemi dopolnitvami).
POSTOPEK ZA PRIGLASITEV DEJAVNOSTI KOZMETIČNIH PROIZVODOV IN ZA SPOROČANJE O NOVIH KOZMETIČNIH PROIZVODIH
Pravna podlaga
Kdo?
Dobavitelj, ki daje kozmetični proizvod v promet.
Kje in kako?
Pisna vloga se dostavi na urad:
po pošti ali osebno na naslov: Ministrstvo za zdravje, Štefanova 5, Ljubljana
Vloga za priglasitev dejavnosti kozmetičnih proizvodov vsebuje:
izpolnjen obrazec iz Priloge I pravilnika; priložena upravna taksa, v skladu z Zakonom o upravnih taksah (Uradni list RS, št. 114/05 - prečiščeno besedilo), v vrednosti 50 točk oziroma 850,00 sit na današnji dan.
Vloga za sporočanje o novem kozmetičnem proizvodu vsebuje:
izpolnjen obrazec iz Priloge II pravilnika; izpis podatkov, ki so navedeni na embalaži kozmetičnega proizvoda v skladu s predpisi o vsebini in načinu označevanja kozmetičnih proizvodov, oziroma čitljivo kopijo; priložena upravna taksa, v skladu z Zakonom o upravnih taksah, v vrednosti 50 točk oziroma 850,00 sit na današnji dan.
Predviden rok za obravnavo vloge in potrdilo o priglasitvi dejavnosti in sporočanju o novem kozmetičnem proizvodu
Rok za obravnavo vloge je 15 dni. Po vpisu podatkov iz Priloge I in/ali II v bazo podatkov, dobavitelj prejme referenčno številko na fotokopiji njegove priloge I in/ali II.
CosIng (COSmetics INGredients)
Evropska Komisija je pripravila CosIng bazo sestavin, ki se uporabljajo pri proizvodnji kozmetičnih proizvodov.
http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/cosing/
RAPEX (Rapid Alert System for NonFood Products)
je sistem obveščanja, ki deluje znotraj držav EU. Sistem zagotavlja hitro in učinkovito medsebojno obveščanje držav članic o proizvodih na evropskih trgih, ki ne izpolnjujejo predpisanih varnostnih zahtev.
Informacije o proizvodih, ki ne ustrezajo predpisanim zahtevam so na voljo na spletnem naslovu http://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/rapex_en.cfm.
VELJAVNI PREDPISI ZA KOZMETIČNE PROIZVODE V RS
Več informacij o kozmetičnih proizvodih je na voljo na spletnih naslovih: http//pharmacos.eudra.org/F3/cosmetic/cosm_intro_NEW.htm
http://www.colipa.com/site/index.cfm?SID=15588
Dodatni podatki o upravnih postopkih so na voljo na strani Informacije o upravnih postopkih.
Kontaktna oseba: Teja Ilc
|
