Skoči na vsebino

OBVEŠČANJE O RESNIH NEŽELENIH UČINKIH

OBVEŠČANJE O RESNIH NEŽELENIH UČINKIH


Uredba (ES) št. 1223/2009 o kozmetičnih izdelkih določa obveščanje o resnih neželenih učinkih kozmetičnih izdelkov.

 

V določenih primerih lahko kozmetični izdelek pri posamezniku povzroči resni neželeni učinek.

 

 

Pojem resnega neželenega učinka je opredeljen kot neželeni učinek, ki povzroči:

  • začasno ali stalno funkcionalno nezmožnost;
  • invalidnost;
  • hospitalizacijo;
  • prirojene nepravilnosti; 
  • neposredno bistveno tveganje ali 
  • smrt.

Ob upoštevanju opredelitve pojma resnega neželenega učinka, izraza "resni" ne smemo zamenjevati z izrazom "hudi". Z izrazom "hudi" opišemo intenzivnost učinka, ki je lahko blag, zmeren ali hud. Resnost se uporablja za opis rezultata ali dejanja pri pacientu/dogodku.

 

Obveščanje o resnih neželenih učinkih kozmetičnih izdelkov je obvezno za proizvajalce, uvoznike in distributerje. O resnih neželenih učinkih pa lahko poroča tudi končni uporabnik ali zdravstveni delavec.

 

Za lažje izvajanje obveščanja o resnih neželenih učinkih kozmetičnih izdelkov je Evropska komisija v sodelovanju z državami članicami in industrijo pripravila Smernice za poročanje o resnih neželenih učinkih, obrazec za poročanje in navodilo za izpolnjevanje obrazca. Na voljo so tudi Smernice za obravnavo vzročne povezanosti med pojavom resnega neželenega učinka in kozmetičnim izdelkov.

 

 

Obrazec A (slovenski /angleški) je oblikovan tako, da ga izpolnijo odgovorne osebe ali distributerji, ki so seznanjeni z resnim neželenim učinkom in ga posredujejo pristojnemu organu države, v kateri se je resni neželeni učinek pojavil.

 

Navodila za izpolnjevanje Obrazca A.

 

Priporočamo, da se zaradi lažje izmenjave podatkov med pristojnimi organi Obrazec A izpolni v angleškem jeziku.

 

K obvestilu o pojavu resnega neželenega učinka je potrebno predložiti čim več dokazil, npr. odpustnico, če je bil uporabnik zaradi pojava resnega neželenega učinka zaradi uporabe kozmetičnega izdelka hospitalizirani oz. zdravniški izvid (skupaj s potrdilom glede odsotnosti z dela), če mu je bil bolniški stalež podeljen zaradi pojava resnega neželenega učinka zaradi uporabe kozmetičnega izdelka.

 

V Sloveniji je pristojni organ za zbiranje in obravnavo oziroma zaprosi drugi organ za obravnavo informacij o resnih neželenih učinkih kozmetičnih izdelkov Urad RS za kemikalije.

 

Poročilo o resnem neželenem učinku lahko pošljete na urad:
- po elektronski pošti na naslov: gp-ursk.mz(at)gov.si
- po pošti na naslov: Urad RS za kemikalije, Ajdovščina 4, 1000 Ljubljana

 

Nacionalne kontaktne točke za poročanje o resnih neželenih učinkih v drugih državah članicah EU. 
 

Trgovinska zbornica Slovenije je v sodelovanju z Uradom RS za kemikalije pripravila Smernice za poročanje o resnih neželenih učinkih kozmetičnih izdelkov. Smernice so namenjene pravnim ali fizičnim osebam v trgovini na debelo ter trgovcem na drobno, ki so kot distributerji zavezanci v sistemu poročanja in sicer v primerih, ko le ti nimajo vseh informacij o kozmetičnem izdelku, ustrezne strokovne usposobljenosti ali izobrazbe za oceno resnosti neželenega učinka in oceno vzročne povezanosti resnega neželenega učinka s kozmetičnim izdelkom, zaradi česar težje zagotovijo vse informacije, ki se zahtevajo v uradnem obvestilu o resnem neželenem učinku.