KDO

Preskuševalni laboratorij, ki izvaja neklinične varnostne študije snovi ali pripravkov, katerih rezultati omogočajo ocenjevanje njihovih morebitnih nevarnosti za ljudi in okolje in se uporabljajo v postopkih za dajanje v promet in uporabo, v registracijskih, prijavnih ali sporočilnih postopkih.

KJE IN KAKO

Pisna vloga se dostavi na urad:

- po pošti na naslov: Ministrstvo za zdravje, Urad RS za kemikalije, Mali trg 6, 1000 Ljubljana,

- v vložišče na naslovu: Ministrstvo za zdravje, Štefanova 5, Ljubljana.

PRAVNA PODLAGA

54. člen Zakona o kemikalijah (Uradni list RS, št. 110/2003 - uradno prečiščeno besedilo)

Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse (Uradni list RS, št. 38/2000).

UPRAVNA TAKSA IN STROŠKI

Upravna taksa se obračuna po Zakonu o upravnih taksah za vlogo za ocenjevanje dobre laboratorijske prakse v višini 50 točk oziroma 3,55 EUR (850 SIT) na današnji dan.
Stroški pregleda preskuševalnega laboratorija po Uredbi o stroških ocenjevanja in pridobitve potrdila o dobri laboratorijski praksi so odvisni od obsega pregleda in vključujejo stroške za:

- delo ocenjevalca v višini 37,56 EUR/uro (9.000 SIT/uro),

- dnevnice in potne stroške ocenjevalca,

- izdajo Potrdila o dobri laboratorijski praksi v višini 83,46 EUR (20.000 SIT).

PREDVIDEN ROK IZVEDBE STORITVE

Za prvi pregled skladnosti 6 mesecev po prejemu popolne vloge na uradu.

Za periodični pregled skladnosti 3 mesece po prejemu popolne vloge na uradu.

DODATNE INFORMACIJE

Urad po uradni dolžnosti vsaki dve leti sproži postopek periodičnega pregleda preskuševalnega laboratorija, ki je uvrščen v seznam preskuševalnih laboratorijev.

V primeru neskladnosti preskuševalnega laboratorija urad izda odločbo o odvzemu Potrdila o dobri laboratorijski praksi in izbrisu iz seznama preskuševalnih laboratorijev. Stroški pregleda ostanejo enaki.

V primeru, kadar preskuševalni laboratorij obvesti urad, da je prenehal izvajati neklinične varnostne študije snovi ali pripravkov iz prve alineje, urad po uradni dolžnosti izda odločbo o odvzemu Potrdila o dobri laboratorijski praksi in izbrisu iz seznama preskuševalnih laboratorijev.

Več dodatnih informacij je na voljo na spletni strani področja dela/Dobra laboratorijska praksa.