Skoči na vsebino

IZDAJA POTRDILA O SKLADNOSTI Z DOBRO LABORATORIJSKO PRAKSO IN VPIS V SEZNAM PRESKUŠEVALNIH LABORATORIJEV

KDO

Preskuševalni laboratorij, ki izvaja neklinične varnostne študije snovi ali pripravkov, katerih rezultati omogočajo ocenjevanje njihovih morebitnih nevarnosti za ljudi in okolje in se uporabljajo v postopkih za dajanje v promet in uporabo, v registracijskih, prijavnih ali sporočilnih postopkih.


KJE IN KAKO

Pisna vloga se dostavi na urad:

- po pošti na naslov: Ministrstvo za zdravje, Urad RS za kemikalije, Ajdovščina 4, 1000 Ljubljana,

- v vložišče na naslovu: Ministrstvo za zdravje, Štefanova 5, Ljubljana.


PRAVNA PODLAGA

54. člen Zakona o kemikalijah (Uradni list RS, št. 110/03 - prečiščeno besedilo, 11/01 - ZFfS, 47/04 - ZdZPZ, 61/06 ZBioP, 16/08 in 9/11) (neuradno prečiščeno besedilo)

 

Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse (Uradni list RS, št. 38/00 in 14/13).

Pravilnik o načelih dobre laboratorijske prakse (Uradni list RS, št. 38/00 in 2/04) (neuradno prečiščeno besedilo)

Uredba o stroških ocenjevanja in pridobitve potrdila o dobri laboratorijski praksi (Uradni list RS, št. 65/00)


UPRAVNA TAKSA IN STROŠKI


Upravna taksa se obračuna po Zakonu o upravnih taksah za vlogo za ocenjevanje dobre laboratorijske prakse v višini 50 točk oziroma 4,50 EUR na današnji dan.
Stroški pregleda preskuševalnega laboratorija po Uredbi o stroških ocenjevanja in pridobitve potrdila o dobri laboratorijski praksi so odvisni od obsega pregleda in vključujejo stroške za:

- delo ocenjevalca v višini 37,56 EUR/uro ,

- dnevnice in potne stroške ocenjevalca,

- izdajo Potrdila o dobri laboratorijski praksi v višini 83,46 EUR .

PREDVIDEN ROK IZVEDBE STORITVE


Za prvi pregled skladnosti 6 mesecev po prejemu popolne vloge na uradu.

Za periodični pregled skladnosti 3 mesece po prejemu popolne vloge na uradu.


DODATNE INFORMACIJE


Urad po uradni dolžnosti vsaki dve leti sproži postopek periodičnega pregleda preskuševalnega laboratorija, ki je uvrščen v seznam preskuševalnih laboratorijev.


V primeru neskladnosti preskuševalnega laboratorija urad izda odločbo o odvzemu Potrdila o dobri laboratorijski praksi in izbrisu iz seznama preskuševalnih laboratorijev. Stroški pregleda ostanejo enaki.

V primeru, kadar preskuševalni laboratorij obvesti urad, da je prenehal izvajati neklinične varnostne študije snovi ali pripravkov iz prve alineje, urad po uradni dolžnosti izda odločbo o odvzemu Potrdila o dobri laboratorijski praksi in izbrisu iz seznama preskuševalnih laboratorijev.

Več dodatnih informacij je na voljo na spletni strani področja dela/Dobra laboratorijska praksa.