Skoči na vsebino

PREDHODNI NACIONALNI POSTOPEK ODOBRITVE - PRIGLASITEV

NACIONALNI POSTOPEK ODOBRITVE BIOCIDNIH PROIZVODOV - PRIGLASITEV

 

KDO

 

Pravna ali fizična oseba (v nadaljevanju: vlagatelj), ki namerava v Republiki Sloveniji dajati biocidni proizvod na trg.

 

KJE IN KAKO

 

Pisna vloga se dostavi na urad:
• po pošti na naslov: Ministrstvo za zdravje, Urad RS za kemikalije, Ajdovščina 4, 1000 Ljubljana (v nadaljevanju: urad);
• v vložišče na naslovu: Ministrstvo za zdravje, Štefanova 5, Ljubljana.

 

PRAVNA PODLAGA

 

• 6. člen Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi (Uradni list RS, št. 20/14)

 

VLOGA

 

Vloga za priglasitev biocidnega proizvoda se pripravi v slovenskem jeziku. Izpolni se za vse biocidne proizvode, vključno s tistimi, ki niso razvrščeni kot nevarni. Sestavljena je iz izpolnjenega obrazca in obveznih prilog: dokazila o registracijah, izdana v drugih državah članicah EU oziroma tretjih državah, testi učinkovitosti, predlogi originalne/ih etikete/t in navodil za uporabo, varnostni listi za biocidni proizvod in podatki o nevarnih sestavinah biocidnega proizvoda.
• Dokazila o registracijah v drugih državah: če je biocidni proizvod že na trgu  v kateri izmed drugih držav članic EU ali tretjih držav, je treba vlogi priložiti kopijo dovoljenja ali drugo dokazilo pristojnega organa države, kjer je bil biocidni proizvod prvič dan na trg, ali etiketo z registrsko številko, iz katere je razvidno, da je biocidni proizvod dovoljen v drugi državi.
• Testi učinkovitosti: predložiti je treba podatke o učinkovitosti, ki temeljijo na opravljenih preskusih učinkovitosti za vse organizme, za katere se bo biocidni proizvod uporabljal. Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za preskušanje biocidnih proizvodov za postopek priglasitve (Uradni list RS, št. 73/07) določa pogoje za testiranja.
• Tekst etikete biocidnega proizvoda mora biti usklajen z 69. členom Uredbe 528/2012/EU (v nadaljevanju: BPR) in dimenzijami etikete v skladu z Uredbo 1272/2008/ES (v nadaljevanju: CLP). Odstopov od označevanja ni. Razvrstitev in označitev biocidnega proizvoda z več nevarnimi snovmi se lahko do 1.6.2015 opravi v skladu z Direktivo 67/548/EGS, po tem datumu pa izključno v skladu s CLP. Razvrstitev in označitev biocidnega proizvoda, ki je sestavljen izključno iz ene aktivne snovi, mora biti v skladu s CLP. Priložena navodila za uporabo so del etikete.
• Varnostni listi za biocidni proizvod morajo biti usklajeni s prilogami Uredbe 1907/2006 (REACH) (glej Uredbo 453/2010), enako velja za varnostne liste za aktivne snovi in nevarne sestavine biocidnega proizvoda.

VAŽNO: Prehodni ukrep v zvezi z dostopom do dokumentacije o aktivni snovi: od 1. septembra 2015 naprej mora biti vsak dobavitelj aktivne snovi ali biocidnega proizvoda, ki daje na trg EU biocidni proizvod, ki je sestavljen iz, vsebuje ali proizvaja relevantno snov, vključen v listo dobaviteljev iz 95. člena BPR za vrsto uporabe kateri proizvod pripada.

Zato ste dolžni najkasneje do 1. septembra 2015 v postopku odobritve biocidnega proizvoda in za že odobren biocidni proizvod predložiti bodisi nov dosje za aktivno snov, bodisi informacijo, da je dobavitelj aktivne snovi vključen v EU program pregleda aktivnih snovi oziroma izjavo o dostopnosti do podatkov o aktivni snovi, ki jo vaš proizvod vsebuje bodisi referenco na obstoječ dosje, za katerega obdobje zaščite podatkov ne velja več.

 

STROŠKI PRIGLASITVE

 

Stroške priglasitve biocidnega proizvoda krije vlagatelj. Višina pristojbine znaša 210 EUR. Določena je v prilogi, ki je sestavni del Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi (Uradni list RS, št. 20/14).

Pristojbina za priglasitev biocidnega proizvoda se plača na prehodni podračun št. (IBAN No.:) SI5601100-8450080537 (SWIFT code: BSLJSI2X, Bank name: Banka Slovenije, Slovenska cesta 35, Ljubljana, SLOVENIJA) Urada Republike Slovenije za kemikalije, namen plačila (convocation/reference): ime biocidnega proizvoda. Vlogi se priloži potrdilo o plačilu pristojbine za priglasitev.

 

SPOROČANJE SPREMEMB PRIGLAŠENIH (REGISTRIRANIH) BIOCIDNIH PROIZVODOV

 

Imetnik dovoljenja priglašenega biocidnega proizvoda oziroma priglasitelj je dolžan uradu nemudoma sporočiti vse spremembe, ki nastanejo po priglasitvi (registraciji) biocidnega proizvoda. Spremembe se sporoča pisno, pri čemer je potrebno vložiti popravljeno vlogo (označen naj bo le del, ki se spreminja) in vse popravljene priloge, v katerih je prišlo do spremembe. Obvezno je treba priložiti nov varnostni list za biocidni proizvod in etiketo ter navodila za uporabo. Za določene spremembe se zaračunavajo stroški spremembe priglasitve.

 

Stroški spremembe priglasitve biocidnega proizvoda:

- za spremembe, za katere vlagatelj plača pristojbino v vrednosti 90 EUR, se štejejo:
• sprememba trgovskega imena,
• priglasitev sinonima,
• manjše spremembe sestave inertnih snovi, ki bistveno ne vplivajo na lastnosti biocidnega proizvoda,
• sprememba področja uporabe.

- spremembe brez stroškov so:
• sprememba varnostnega lista,
• sprememba razvrstitve in označitve pri posodobitvi oziroma prevajanju razvrstitve,
• sprememba podatkov o priglasitelju, proizvajalcu oziroma formulatorju,
• izbris iz registra,
• manjše spremembe navodil za uporabo kot npr. odstranitev navedbe o ciljnem organizmu ali posebni uporabi, umik kategorije uporabnika.

 

Opomba: Sprememba aktivne snovi v biocidnem proizvodu se šteje kot nov biocidni proizvod.

 

OKVIRNI  ROK ZA ODOBRITEV VLOGE ZA PRIGLASITEV BIOCIDNEGA PROIZVODA

 

Dokler pristojbina za priglasitev ni plačana, se vloga za priglasitev ne obravnava. Po oddaji vloge za priglasitev biocidnega proizvoda, urad preizkusi ali je popolna. Če vloga ni popolna, urad pozove vlagatelja k dopolnitvi. Po prejemu dodatne dokumentacije in ob potrditvi popolne vloge urad odloči o vlogi na podlagi posredovanih podatkov. Rok za obravnavo vloge je 30 dni in začne teči od dne, ko je vloga postala popolna.

 

Ko je končan postopek vpisa, Urad izda potrdilo o priglasitvi, s katerim istočasno potrjuje vpis biocidnega proizvoda v register biocidnih proizvodov in plačilo stroškov postopka. Izdano potrdilo ne vsebuje številke registracije.

 

POMOČ/INFORMACIJE ZA UPORABNIKE

 

biocidi.uzk(at)gov.si ali telefonska številka urada 01 400 60 51


DODATNE INFORMACIJE

 

REGISTER BIOCIDNIH PROIZVODOV

 

Z vpisom biocidnega proizvoda v register biocidnih proizvodov so izpolnjeni pogoji za dostopnost biocidnega proizvoda na trgu v Sloveniji.

 

Če vlagatelj želi, da se biocidni proizvod šteje za biocidni proizvod, ki je bil dostopen na trgu pred datumom vključitve aktivne snovi na Seznam odobrenih aktivnih snovi Unije, mora vložiti vlogo za priglasitev najpozneje do datuma vključitve aktivne snovi na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije.

 

VELJAVNOST DOVOLJENJA PO POSTOPKU PRIGLASITVE

 

Dovoljenje za dostopnost biocidnega proizvoda na trgu v Sloveniji izdano po postopku priglasitve velja do datuma odobritve zadnje aktivne snovi tega biocidnega proizvoda na Seznam odobrenih aktivnih snovi Unije oziroma do datuma odločitve o ne-vključitvi aktivne/ih snovi na Seznam odobrenih aktivnih snovi Unije oziroma do 31.12.2024, če aktivna snov v biocidnem proizvodu, ki je v postopku pregleda, še ni vključena na Seznam odobrenih aktivnih snovi Unije, za to vrsto proizvoda oziroma zanjo odobritev še ne velja.

 

Če kot imetnik dovoljenja za biocidni proizvod po postopku priglasitve želite nadaljevati z dostopnostjo na trgu in uporabo biocidnega proizvoda, morate najpozneje na dan odobritve aktivne snovi ali aktivnih snovi na Seznam odobrenih aktivnih snovi Unije pri uradu vložiti vlogo za nacionalno dovoljenje ali medsebojno priznavanje dovoljenja skladno s 17. členom BPR. V primeru, da biocidni proizvodi vsebujejo več kot eno aktivno snov, se vloge vložijo najpozneje na dan odobritve zadnje aktivne snovi z to vrsto proizvoda.

 

Če vloga za nadaljevanje dostopnosti na trgu v Sloveniji ne bo vložena, takrat:
- biocidni proizvod 180 dni po datumu odobritve aktivne/aktivnih snovi ne sme biti več dostopen na trgu,
- uporaba obstoječih zalog biocidnega proizvoda je še naprej dovoljena 365 dni po datumu odobritve aktivne/aktivnih snovi.

 

EVIDENCE IN SPOROČANJE PODATKOV

 

BPR v 68. členu določa obvezno vodenje evidenc o biocidnih proizvodih, ki jih imetniki dovoljenj dajejo na trg, vsaj deset let po tem, ko so jih dali na trg, ali deset let po datumu preklica ali poteku dovoljenja, kar je prej. Na zahtevo dajo pristojnemu organu na voljo ustrezne informacije iz te evidence.

 

Nespoštovanje te določbe je urejeno kot prekršek v skladu s sedmo alinejo prvega odstavka 10. člena Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi (Uradni list RS, št. 20/14).